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臻准生物助力新冠核酸标准品研制

2022-04-18 点击:0

  近日,上海疫情形势严峻复杂,为实现社会面的动态清零,核酸检测仍然是最终判定标准。加快提升大规模核酸检测能力,确保新型冠状病毒核酸分析试剂盒检测结果的准确性和可靠性非常重要。日前,臻准生物协助上海市权威计量机构共同参与了新冠核酸标准物质的研发,开发完成的新冠标准品可提供给各大试剂厂商,用以优化核酸检测试剂盒的产品质量。此次研制的新型冠状病毒片段化全基因组RNA标准物质,一方面持续扩展原有RNA标准物质序列信息,覆盖新型冠状病毒全基因组范围,提升适用范围,满足更多试剂盒产品需求;同时,通过片段化分割RNA分子,最大程度保障生物安全性,满足质量评价和计量溯源的需求,为核酸检测试剂盒的量值评价提供了精准的“标尺”。

  

  

  记者了解到,臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立,总部位于上海市徐汇区聚科生物园,是一家致力于生命科技产品研发生产和销售服务的高科技企业。臻准生物的核心成员来自美敦力、安捷伦、普洛麦格、中国科学院等知名跨国企业和科研院所,专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。2020年,臻准生物工程(山西)有限公司落地长治,成为仪器装配及试剂耗材生产的重要基地。该基地总投资1.7亿元,占地面积约1万平米,包含有芯片产线、仪器组装产线、GMP试剂生产线、生物实验室等区域。目前,该公司已推出具有完整自主知识产权的数字PCR产品,实现了对核酸分子的绝对定量,在肿瘤基因检测、液体活检、无创产前筛查、病原体检测等领域具有广阔的应用前景。

  臻准生物董事长郭枫告诉记者,数字PCR技术被誉为“第三代PCR技术”,相比于传统的实时荧光PCR,数字PCR能够实现核酸拷贝数的绝对定量,检测灵敏度可高达0.01%,具有广泛的应用前景。历经十余年发展,在多种技术路径中,“微腔芯片式”以其优异的均一性、稳定性、高效性,逐步成为数字PCR的主流技术路线,也是诸多国际巨头纷纷选择的技术方向。

  臻准生物新开发的数字PCR法新冠病毒检测试剂盒,其配套的检测平台是本公司自主研发的AccuONE微腔芯片数字PCR系统。据介绍,数字PCR的高灵敏及绝对定量可以在新冠病毒检测中发挥巨大优势。具体体现在:一、数字PCR定量病毒载量可以清晰地揭示新冠在人体内的变化规律,为病毒的临床研究提供依据。二、相比现在普遍使用的荧光PCR检测方法,数字PCR的检测更加灵敏,能够在一定程度上减少漏检。可以减少病毒感染的窗口期,更早的把阳性样本筛选出来。三、数字PCR无需标准品,因此在新发和突发的新的病原体诊断试剂盒标准品的开发上具有不可替代的作用。

  四、数字PCR技术在国家科技部重点研发项目中对新冠病毒中和抗体、小分子药物的临床患者的疗效评估中发挥了关键性作用。

  臻准生物作为国内微腔芯片式数字PCR技术领导者,搭建了五大自主知识产权的核心技术平台,涵盖微纳生物芯片、自动化医疗装备、显微生物荧光成像、AI图像算法、IVD诊断试剂,为生产研发提供了坚实的技术基础,产品突破了微腔芯片制造及表面处理工艺的技术难点,并成功实现低成本大规模生产。公司推出的国内首套微腔芯片式数字PCR系统已获NMPA医疗器械注册证,率先上市的高通量6色荧光数字PCR系统弥补了全球同类产品在多重荧光检测能力上的不足。

  

  “我们未受疫情影响的山西臻准公司,继续开动马力加紧生产设备,投放给需求检测仪器的部门单位,助力抗疫。”

  臻准生物董事长郭枫表示:“作为唯一掌握多元化数字PCR产品解决方案的国产企业,臻准生物已在科研、IVD、生物制药、检验检疫等行业与上百家单位达成合作,将进一步加速产品生产和试剂研发进度,完成临床、科研及工业市场布局,打造数字PCR生态、普及数字PCR技术、充分实现数字PCR技术的社会价值,将继续怀抱‘让检测更简单’的企业愿景,打造世界级体外诊断平台,成为全球领先的数字PCR企业,为守护人类健康、助力生命探索做出更大的贡献!”

  众志成城,抗击疫情!上海加油!

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