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实验室内如何研制质量控制样品指南来了,速看

2022-04-12 全国标准样品技术委员会 点击:1

近日, 国家标准计划《实验室内研制质量控制样品指南》已完成征求意见稿正在征求意见。该标准面向需要研制特定的质量控制样品(QCM)的实验室人员,概述了质量控制(QC)标准样品的基本特征,描述了由合格人员在实验室内研制标准样品的过程(以避免因运输条件引起的不稳定性)。

国家标准计划《实验室内研制质量控制样品指南》由 TC118(全国标准样品技术委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 中国标准化协会 、武汉科技大学 。

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO Guide 80:2014 。

采标中文名称:实验室内研制质量控制样品指南。

目的意义

质量控制样品(QCMs)是实验室日常工作中评定试验精密度时,为简少重复使用标准样品而应用的一类样品,同属于标准样品的范畴,但往往由某一实验室根据内部应用需要而制备。

通常QCMs只在有限的范围内(特定的属性值)和特定的实验室内使用。

在没有合适的有证标准样品的情况下,实验室可用QCMs进行重复性、中间精密度、测量结果的再现性评定,但是QCMs不能用于建立测量结果的计量溯源性或准确度评价。

在测量实验室内,标准样品使用量庞大,其中被公认的最重要的原因是在特定的条件下其具有最佳的适用性和说服力。

而有证标准样品(CRMs)是特性量值及其不确定度由计量有效程序确定的标准样品,主要用于提供计量溯源性方面的方法确认和校准。

研制用于测量质量(即测量质量而非产品质量)控制的标准样品适合于证明实验室内某特定测量系统处于统计范围之内,因此不需要用计量有效的程序定值,可在室验室内由熟悉样品特征实验人员研制,以满足特定的质量控制需求。

国内外急需此类样品研制和管理的规范性统一文件,所以“质量控制样品”研制指南应运而生。

在ISO/REMCO于2014年完成了这一指南的制定的基础上,我国对其进行等同转化为国家标准,为实验室特定需要此类样品的研制人员提供一定的技术依据和参考信息。

范围和主要技术内容

本标准汇列了质量控制标准样品的基本特征,描述了制备、分装、包装、信息值提供、均匀性检验、稳定性处理、保存、使用及其注意事项等。 1)基本用户是需要研制特定的用于室验室内控制样品的实验室人员。 2)质量控制样品(QCMs)研制过程的关键要素主要为均匀性和稳定性评估,为了便于使用,提供了指示相关特性的量值。本文件提供了质量标准,规定了样品应该满足合适的适用目的,涵盖此类样品的应用导则。 3)本标准在主要章节描述了QCMs的研制布骤和流程,并提供了一些研制案例。高度集中地概括了研制QCMs的关键思想和信息参考范围。 4)涉及研制质量控制样品各方面的专业知识,另外描述了由于基体效应和污染等方面而存在的潜在注意问题及其解决方案。

QCM属于标准样品(RM),主要用于定期检查试验程序的精密度,是有证标准样品(CRM)有限和特定目的的补充。CRM由计量学上有效程序确定特性值和相关不确定度,主要用于方法确认和提供计量上的校准溯源性,是最高规格的标准样品。而QCM不需要具有计量溯源性的标准值,在有限的范围内能够代替CRM使用。

在测量实验室内,标准样品使用量庞大。而日常用于评估测量程序精密度的标准样品并不要求其测量值由计量学上的有效程序确定,使用在室验室内由熟悉样品特征的实验人员研制的QCM即可满足特定的质量控制需求,同时还能够减少使用标准样品的成本。

为保障QCM足够均匀和稳定,能达到计量质量控制的要求,需要对QCM的研制过程做出规范。《实验室内研制质量控制样品指南》是ISO指南80:2014《实验室内研制质量控制样品指南》的同等转化,由全国标准样品技术委员会归口,中国标准化协会牵头起草。除小的编辑性处理外,该标准在框架和技术内容上,都与ISO指南等同。标准概述了质量控制标准样品的基本特征,描述了制备、分装、包装、信息值提供、均匀性评估、稳定性处理、储存、使用及其注意事项等,并提供了一些研制案例。

该标准使实验室在实际操作中 既能为证明特定测量系统处于统计控制之下提供物质保证,又可根据需求把制备样品所需的时间和精力最小化,为实验室特定需要此类样品的研制人员提供了规范性的技术依据和参考信息。

该标准是15000系列国家标准《标准样品工作导则》的一部分, 对完善我国标准样品管理体系有着重要意义。

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